2024年3月15日,上海诺狄联手中国医药质量管理协会,成功组织举办了预制培养基行业团体标准专家终审会议。
2024年3月15日,上海诺狄联手医药质量管理协会,成功组织举办了成品培养基团体标准专家终审会议。会议围绕《环境微生物监测预制培养基团体标准》最终版介绍、专家组讨论审核团体标准、预制培养基行业使用者使用现场情况参观考察等环节展开。
立项背景
近年来,国内外法规环境变化不断,制药微生物的要求不断提升。2025 版药典修订草案、 法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。同时对成品培养基生产厂商也提出了更高的质量标准。为了将微生物检验用预制培养基纳入标准化、规范化和法制化管理体系中,以期望使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平,以满足我国微生物学研究和科学实验的需要,由中国医药质量管理协会牵头组织,协同上海诺狄生物科技有限公司,并诚邀行业专家以及同行业厂商,共同制订预制成品培养基行业团体标准。
会议回顾
回顾前两次会议,上海诺狄总经理柴海毅老师首先强调了预制培养基在现代生物制药中的关键地位,并指出标准制定对行业的长远发展至关重要。柴老师明确了本标准的要求是在现有法规,如GMP、中国药典等之上进行修订执行,强调这些标准要求的实施将提升产品质量水平。他将对行业现状和问题的深刻分析融入标准的引言修改中,使标准更贴近实际需求。同时医药质量管理协会的常务副会长赵贵英,也详细解释了开展团体标准工作的依据,并着重阐述了制定团体标准的两个核心要素,即其重要性和工作要求。在前两次的会议中,各位业内老师也纷纷发表独到见解,共同探讨着标准的未来方向。各个专家从不同角度出发,提出了一系列深具建设性的意见和建议。
终审会议亮点
在本次专家会议中,各位专家就标准的制定提出了许多意见和建议。其中,钟光德专家提出了一个关键论点,即标准应按照医疗器械管理标准执行,还是采用GMP药品的标准执行?对此问题各专家也会在之后的会议中进一步深入探讨。此外,在讨论预制培养基平板的基本要求时,专家们纷纷发表了自己的见解。例如,杨美琴专家指出:预制培养基平板不仅能够用于检测受控空间及表面微生物,还能检测包括人员和物体在内的微生物污染情况。刘燕鲁专家提出:在涉及加酶的TSA培养基部分,需要更加详细地描述,以确保流程的清晰和实施的准确性。另外,廖利民老师建议:在微生物无菌性测试部分加入结论性描述,这有助于确立测试结果的可行性和实用性。综上所述,这些宝贵的意见和建议为标准的完善提供了重要的指导。
使用企业参观
为使团体标准确切落实到企业生产过程中,我们为远道而来的各位专家安排了四川某大输液企业的车间参观环节。这次参观不仅让我们对医药制造的复杂性和精密性有了更深入的了解,还让我们更实际的体会到了微生物监控在生产车间中的重要性。
进入生产车间,首先映入眼帘的是整洁有序的场景。工作人员穿着专业的工作服,严谨地操作着各种设备,药厂的生产车间采用了先进的设备和技术。不同的生产区域负责着不同的生产环节,在每个区域,都有各种各样的设备,都在高效地完成各自的任务。
除了设备的先进性,我们还注意到了微生物监控在整个生产过程中的重要性。工作人员向我们解释了他们如何定期对车间进行微生物监测,以确保生产环境的洁净度。他们采取了严格的生物安全措施,防止微生物污染对药品质量和安全性造成影响。
在这个先进的生产车间里,我们不仅见证了药品是如何从原材料转化为成品,还感受到了工作人员对质量和安全的严谨态度,以及他们对技术的熟练掌握。微生物监控作为药品生产车间中的必要程序,为保障患者的健康和安全提供了坚实的保障。
总结
经过本次会议,各专家对起草的标准进行了细致审查和修订,以确保其符合实际监测需求,并能够有效推广应用。然而,我们意识到制定该标准还需要更多的时间及更多终端使用者的反馈来完善。因此,我们将继续深入探讨研究,并邀请更多使用者提供反馈意见,以确保该标准的完备性和适用性。最终确定的《环境微生物监测预制培养基团体标准》预计将成为指导微生物监测工作的重要依据,为医药制造企业提供可靠的技术支持,促进微生物监测工作的规范化、标准化和科学化发展。