《环境微生物监测预制培养基团体标准》讨论会圆满结束！

经过前三次的预制培养基行业团体标准专家会议，2024年4月10日，上海诺狄联手医药质量管理协会，举办了《环境微生物监测预制培养基团体标准》讨论会。本次会议邀请了中国医药质量管理协会、细胞生态海河实验室、中国生物以及其子公司前来参会讨论。

近年来，国内外法规环境变化不断，制药微生物的要求不断提升。2025版药典修订草案、 法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。同时对预制培养基生产厂商也提出了更高的质量标准。为了将微生物检验用预制培养基纳入标准化、规范化和法制化管理体系中，以期望使我国预制微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我国微生物学研究和科学实验的需要，由中国医药质量管理协会牵头组织，协同上海诺狄生物科技有限公司，并诚邀行业专家以及同行业厂商，共同制订预制培养基行业团体标准。

回顾前三次会议，上海诺狄总经理柴海毅老师首先强调了预制培养基在现代生物制药中的关键地位，并指出标准制定对行业的长远发展至关重要。柴老师明确了本标准的要求是在现有法规，如GMP、中国药典等之上。强调这些要求的实施将提升产品质量水平。他将对行业现状和问题的深刻分析融入标准的引言修改中，使标准更贴近实际需求。同时医药质量管理协会的常务副会长赵贵英，也详细解释了开展团体标准工作的依据，并着重阐述了制定团体标准的两个核心要素，即其重要性和工作要求。在前三次的会议中，各位业内人士也纷纷发表独到见解，共同探讨着标准的未来方向。各个专家从不同角度出发，提出了一系列深具建设性的意见和建议。

在本次讨论会中，医药质量管理协会的常务副会长赵贵英指出，参会单位的选择具有针对性，旨在推动行业规范化。自2016年起，团体的作用逐渐受到重视，这得益于民政部对团体参与标准制定的鼓励，并倡导国际化标准的推广。在国家政策的支持下，标准制定工作已经展开，标准推广会议规模也不断扩大。这些标准对其他行业的规范起到了显著的示范作用。协会正在加强标准制定工作，成立了专业的标准团体委员会，包括国家标准委员会等。至今已经推行了40多个标准。对于标准起草单位的严格把控和评估，以及标准的推行后期执行，协会也将积极推动。

本次会议主要是围绕中生集团培养基使用需求组织的专项讨论会。中国生物拥有丰富的产品线，覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域，拥有大型疫苗生产企业。中生集团的代表潘海龙先生指出，中生生物正处于高质量发展的阶段，因此各种行业体系标准和物料管理对中生集团至关重要。去年欧盟推出了无菌附录，对无菌和环境控制提出了比较高的要求。在接受检查时，各公司都高度重视环境监测标准、取样点的选择，以及消毒管理和控制。今天的会议不仅是标准讨论的平台，更是相互学习的宝贵机遇。