《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》培训会圆满结束！

随后，中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁就欧盟GMP无菌附录中对微生物检测的要求进行了深入解读。刘秘书长的发言围绕污染控制策略（CCS）、确认与环境监测中的微生物限度要求、微生物控制以及环境监测（EM）等多个方面展开，提供了全面的指导和分析。

她强调，企业应具备对污染物性质、来源及去除方法的深刻认知，以便在分析污染风险时能够基于科学依据做出正确的判断。刘秘书长指出，企业在制定污染控制措施时，需掌握微生物生长和行为特性、生物膜的形成与去除、清洁消毒、灭菌以及除菌过滤等关键知识。此外，还需了解细菌内毒素的产生机制与去除方法，以及微粒的来源、分类与管理。企业不仅要对这些污染物进行控制，还应具备对微生物、热原/内毒素及微粒数据的统计和趋势分析能力，通过定期的数据监测及时发现不良趋势，并有效预警，以确保整个生产过程的安全性和合规性。

刘秘书长的发言为企业在应对欧盟GMP无菌附录的要求时，提供了更加科学、系统的思路和实践经验，帮助企业更好地应对微生物控制中的挑战。 

中国标准出版社副社长董大仟就《团体标准的制定要求和资质》进行了详细分享。她的演讲围绕团体标准的定义、优势以及申请团体标准所需的条件和具体步骤展开，为企业如何制定和参与团体标准提供了清晰的指导方向。

在申请团体标准方面，董老师详细讲解了企业需要具备的资质条件，并逐步介绍了从申请到制定的关键步骤，包括标准的起草、审定、公示以及最终发布。她指出，企业在制定团体标准时，应当积极参与行业自律和标准化工作，不仅能提升自身技术水平，还能对整个行业的发展起到推动作用。通过此次分享，参会企业对如何申请和制定团体标准有了更加明确的方向和操作路径。

随后，上海诺狄生物科技有限公司总经理柴海毅老师就《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》进行了深入解读。柴老师从多个角度展开，详细分享了该标准的起草背景、具体内容及其对行业和企业的影响。

首先，柴老师介绍了该团体标准的起草背景，指出随着国内外法规的不断更新和对制药行业微生物监控要求的日益严格，行业亟需一套标准化、规范化的预制培养基生产标准。团体标准的推出不仅弥补这一空白，也为行业提供了统一的生产与管理依据。

在对标准内容的解读中，柴老师强调了该标准对培养基制造行业的推动作用。通过对生产过程的规范、质量控制的严格要求以及微生物监测的全程追溯，该标准为生产企业树立了标准，帮助企业提升产品质量，增强市场竞争力。

此外，柴老师还着重探讨了团体标准在制药企业管控和实际应用中的重要意义。他指出，制药企业通过该标准可以更科学地进行微生物污染控制，提高生产效率和产品质量。该标准不仅有助于保障药品生产过程的无菌性和安全性，还为药品的质量合规提供了有力支撑。

最后，柴老师还分享了团体标准作为国家标准拟定基础信息的重要性，指出它对未来法律法规的制定具有深远影响。团体标准的实施不仅为企业发展提供了方向，也为国家层面相关法律法规的完善和更新提供了宝贵的参考和依据。

在本次培训会上，我们还特别邀请了多位行业内的专家进行了专题演讲，围绕微生物监测、预制培养基质量考核等关键议题进行了深入探讨。

深圳信立泰药业股份有限公司的微生物专家兼主题培训师吴志冰老师，围绕《预制培养基质量考核探讨》这一主题展开了分享。她从法规要求、环境监测平皿的关键点、药企对平皿供应商的筛选标准，以及团体标准颁布后对行业规范性的影响四个方面进行了详细分析，帮助与会者更好理解预制培养基的质量要求和标准实施后的行业影响。

梅里埃诊断产品(上海)有限公司科学事务经理赵思扬老师带来了《即用型菌株的二三事》主题分享，介绍了即用型菌株在实验室微生物检测中的应用和管理，并探讨了其在确保检测精确性和一致性方面的重要性。

洛施德企业管理咨询有限公司执行总监许哲毓老师的演讲主题为《微生物监测追溯TRKS系统:混合云系统架构与数据可靠性介绍》，他深入解析了混合云系统在微生物监测中的应用，并强调了数据可靠性在追溯体系中的核心作用，展示了如何利用技术手段提升企业的监测和追溯能力。

中山康方生物医药有限公司质量控制总监陈嘉智老师则以《制药企业对洁净环境微生物监测预制培养基的使用、管理要求》为题，详细阐述了制药企业在实际生产中对预制培养基的使用和管理标准，进一步说明了该标准如何为企业的生产流程提供质量保障。

最后，深圳市市场监督管理局许可审查中心专家毕军老师就《药品微生物实验室偏差数据(MDD)调查》作了专题演讲。他深入分析了药品微生物实验室偏差数据的调查方法，探讨了如何通过科学的偏差分析和数据管理，优化实验室的微生物控制流程。

通过这些精彩的分享，参会人员对预制培养基在微生物监测中的重要性有了更加全面和深入的理解，特别是在标准实施后对企业质量管理和法规合规的影响上，进一步加深了认识。这次培训会不仅促进了技术和知识的交流，还为未来的行业发展和标准化进程奠定了坚实的基础。