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无菌工艺模拟试验培养基

简要描述:无菌工艺模拟试验,是指采用适当的培养基或其他介质,模拟制剂生产中无菌操作的全过程,评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。根据新版GMP第四十七条规定,无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。

诺狄提供的无菌工艺模拟试验培养基,会根据不同药品的剂型、澄清度、浓度和灭菌的适用性来进行定制,尽可能模拟常规的无菌生产工艺,尽可能保证工艺验证的准确性。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2024-03-20
  • 访  问  量:792

产品分类CLASSIFICATION

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详细介绍

品牌上海诺狄规格定制品
供货周期一个月以上主要用途用于确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性
  模拟灌装实验应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺,包括所有对无菌结果有影响的关键操作,及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
  产品USP
  1.无菌TSB液体,无菌连通灌装线,无菌保障水平高;
  2.三层复合无菌袋,配有样品袋,便于检测,无污染风险;
  3.消除培养基粉尘对洁净室污染;
  4.1L–50L 多种规格;
  5.符合GMP药典需求,可提供完整验证文件,可追溯。
  诺狄的优势
  1.根据客户实际需求定制化产品,满足多种场景下需求;
  2.具备行业顶尖专业人员,根据药品产线提供定制模拟线设计方案。

模拟罐装产品介绍图.jpg





 

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